Postępowanie w zakresie przesyłania do GIF kopii umów o wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Postępowanie w zakresie przesyłania do GIF kopii umów o wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Umowy o wytwarzanie lub import

Na podstawie art. 50 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego który zawarł  umowę o wytwarzanie lub import produktów leczniczych z innym wytwórcą lub importerem produktów leczniczych spełniającym wymagania określone w ustawie ma obowiązek niezwłocznego przesłania kopii tej umowyz wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy.

Obowiązek dotyczy wszystkich aktualnych umów, których przedmiotem jest jakiekolwiek działanie mieszczące się w definicji wytwarzania lub importu podanych w ustawie Prawo farmaceutyczne.

Każdy podmiot odpowiedzialny, wytwórca i importer przesyła papierową kopię umowy do Głównego Inspektora Farmaceutycznego na adres: ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa.

Możliwe jest przesłanie jednej kopii umowy, o ile wszystkie strony pisemnie poświadczą jej wspólne przekazanie.

 

Zmiany w zakresie umów o wytwarzanie lub import

Wytwórca lub importer jest zobowiązany, na podstawie art. 42 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne informować Głównego Inspektora Farmaceutycznego  o zmianach w zakresie zawartych umów o wytwarzanie lub import. Informację o zmianach wytwórca lub importer przesyła do Głównego Inspektora Farmaceutycznego na adres: ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa.

 

Zmiany dotyczące umowy o wytwarzanie lub import to:

1. Zawarcie nowej umowy. 

Wytwórca lub importer przesyła niezwłocznie kopię zawartej umowy.

 

2.  Wygaśnięcie, zaprzestanie stosowania zawartej umowy.  

Wytwórca lub importer przesyła niezwłocznie informację której umowy lub aneksów/ załączników dotyczy ta zmiana.

 

3. Zmiana istniejącej umowy.  

Wytwórca lub importer przesyła zaktualizowaną lub zmienioną cześć umowy, nowy lub zmieniony aneks / załącznik.

 

Uwaga: W przypadku przesłania informacji o wygaśnięciu lub zaprzestaniu stosowania umowy  albo o aktualizacji lub zmianie umowy należy zapewnić właściwą identyfikację umowy pierwotnej lub jeśli dotyczy, części której zmiana dotyczy np. poprzez podanie numeru umowy pierwotnej, daty zawarcia i stron umowy.